Що входить у фарм добавки нашого каталогу
Розділ об’єднує сировину різного призначення. За роллю в рецептурі її зручно поділити на кілька груп.
- Допоміжні речовини. Лактоза – наповнювач для таблеток і капсул. Желатин використовують для капсульних оболонок. Гліцерин фармацевтичний (E422) і пропіленгліколь-1,2 BASF фармакопейної якості працюють як розчинники та пластифікатори в рідких і м’яких формах.
- Субстанції. Ацетилсаліцилова кислота і бурштинова кислота фармацевтичної якості, а також кофеїн і таурин.
- Джерела мінералів і буферні солі. Оксид магнію, кальцій цитрат (E333), цитрат натрію (E331).
- Розчинники для лабораторій і санітарії. Ізоаміловий спирт марки А (BASF) застосовують у лабораторних аналізах. Ізопропіловий спирт і пероксид водню – для обробки поверхонь і обладнання. З ними працюйте за паспортом безпеки (SDS).
Барвники і вітаміни: дві підкатегорії
Каротиноїди й жиророзчинні вітаміни винесено окремо, бо їх обирають за іншими параметрами.
У розділі «Барвники для фармацевтики» зібрано бета-каротин (E160a), лікопін (E160d), кантаксантин (E161g), апокаротеналь (E160e), лютеїн і астаксантин. Тут головне – відтінок, стійкість до світла й те, чи форма диспергується у воді, чи розрахована на олійну систему.
У розділі «Вітаміни для фармацевтики» – вітаміни A, E, D2, D3 і K2 (MK-7). Для них вирішальні активність за специфікацією, форма випуску (порошок, мікрогранули, рідина) і поведінка в суміші з іншими компонентами.
Кваліфікація важливіша за назву
Одна й та сама речовина буває фармакопейної, харчової і технічної якості. Для лікарського засобу потрібна фармакопейна якість (Ph. Eur., USP або ДФУ), а постачальника сировини виробник кваліфікує в межах своєї системи GMP. Кваліфікацію ми вказуємо на сторінці кожного товару. Наприклад, у каталозі є пропіленгліколь фармакопейної якості BASF і пропіленгліколь-1,2 загального призначення.
Частина позицій розділу має харчову або технічну кваліфікацію, зокрема борна кислота і пероксид водню. Вони підходять для допоміжних процесів, лабораторних задач чи санітарії, але не замінюють фармакопейну сировину в лікарській формі.
- Сертифікат аналізу (COA) з посиланням на методи відповідної фармакопеї.
- Номер партії й термін придатності на тарі збігаються з документами.
- Тара ціла, порошки без грудок і сторонніх включень.
Часті питання
Чим пропіленгліколь BASF відрізняється від звичайного пропіленгліколю-1,2?
Пропіленгліколь BASF у каталозі має фармакопейну якість (USP/EP) і підходить для фармацевтичних препаратів. Пропіленгліколь-1,2 загального призначення використовують там, де фармакопейні вимоги не потрібні. Хімічно це одна речовина, різниця – у специфікації, контролі домішок і супровідних документах.
Які документи надаються до фармацевтичної сировини?
До товарів надаються сертифікати й специфікації від виробника. Точний перелік залежить від позиції та партії, тому перед закупівлею назвіть менеджеру, які документи потрібні для вашої процедури кваліфікації постачальника. Ми заздалегідь перевіримо, що саме можна надати.